Já está disponível, no portal da Anvisa, o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados. O documento traz informações para as empresas produtoras de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos que utilizam sistemas computadorizados.

O manual já está adequado às novas regras da Resolução RDC n° 17/10, que atualizou as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, e da  RDC 249/2005, que regulamenta os sistemas de informação computadorizados.

As orientações contidas no guia não possuem caráter compulsório, mas se constituem em importantes ferramentas para os inspetores de vigilância sanitária e para empresas do setor regulado.

O documento foi elaborado pela Anvisa e Associação Internacional de Engenharia Farmacêutica (ISPE – Brasil).

Acesse aqui o manual.

Fonte: Anvisa

M.Care Consultoria

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